Zoryve 0,05 % : la FDA autorise une nouvelle option pour la dermatite atopique chez les tout-petits
La Food and Drug Administration (FDA) américaine vient d’élargir l’indication du roflumilast topique (Zoryve®, Arcutis Biotherapeutics) en approuvant une nouvelle formulation à 0,05 % destinée au traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Déjà disponible sous d’autres concentrations pour des tranches d’âge supérieures, cette crème inhibitrice de la phosphodiestérase-4 (PDE4) s’applique une fois par jour. Jusqu’ici, Zoryve était autorisé à 0,15 % pour les enfants de 6 ans et plus souffrant de dermatite atopique, et à 0,3 % pour le psoriasis en plaques, y compris au niveau des zones intertrigineuses, chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans.
Des résultats cliniques convaincants
L’approbation repose principalement sur les résultats de l’essai de phase 3 INTEGUMENT-PED, qui a évalué l’efficacité et la tolérance du roflumilast 0,05 % chez les jeunes enfants. Après quatre semaines de traitement, près de 40 % des participants ont présenté une amélioration d’au moins 75 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) contre 20 % dans le groupe placebo.
De plus, un quart des enfants traités ont obtenu un score de « disparition » ou « quasi disparition » sur l’échelle d’évaluation globale de la dermatite atopique, comparativement à environ 11 % dans le groupe témoin (P < 0,0001).
Tolérance et effets indésirables
Le profil de tolérance s’est révélé favorable, avec principalement des effets secondaires bénins tels que des infections respiratoires hautes, des troubles digestifs (diarrhée, vomissements), une rhinite, une conjonctivite ou encore des céphalées.
L’entreprise souligne également une réduction notable des démangeaisons, un symptôme majeur chez les jeunes patients. Les résultats complets ont été présentés lors du congrès annuel de l’American Academy of Dermatology (AAD) en 2024 et publiés dans Medscape.
Une nouvelle option thérapeutique
Cette décision intervient quelques mois après l’autorisation de la crème au ruxolitinib 1,5 % (Opzelura®), un inhibiteur topique de JAK, pour la même indication pédiatrique (enfants de 2 à 11 ans).
Arcutis Biotherapeutics prévoit le lancement de Zoryve 0,05 % d’ici la fin octobre 2025. Les informations complètes sur la posologie et les modalités d’utilisation seront publiées prochainement par le laboratoire.
Source : communiqué de presse Arcutis Biotherapeutics, octobre 2025.
