Wegovy : feu vert de la FDA pour traiter la MASH avec fibrose (sans cirrhose)
La FDA vient d’accorder une approbation accélérée à Wegovy (sémaglutide 2,4 mg, injection hebdomadaire) pour le traitement de la stéatohépatite associée au métabolisme (MASH) chez les adultes présentant une fibrose modérée à avancée (F2-F3), mais sans cirrhose.
Cette décision repose sur les résultats de la première partie de l’essai international ESSENCE (phase 3), publiés dans le New England Journal of Medicine.
Des résultats cliniques significatifs
Parmi 800 patients inclus (âge moyen 56 ans, IMC moyen 34), dont plus de la moitié diabétiques de type 2, le sémaglutide a montré :
- 63 % de résolution de la MASH sans aggravation de la fibrose, contre 34 % sous placebo.
- 37 % d’amélioration de la fibrose sans aggravation de la MASH, contre 22 % sous placebo.
- 33 % des patients Wegovy ont atteint les deux objectifs simultanément (résolution + amélioration), contre 16 % sous placebo.
À 72 semaines, plus de 80 % des patients avaient conservé la dose cible de 2,4 mg. Une réduction moyenne de 42 % de l’HbA1c a aussi été observée, confirmant un bénéfice métabolique supplémentaire.
Indications élargies
Déjà autorisé pour la perte de poids (adultes et adolescents ≥12 ans obèses, ou adultes en surpoids avec comorbidités) et la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients obèses ayant une maladie cardiaque, Wegovy ajoute désormais une indication hépatologique majeure.
Quelles perspectives ?
- Europe et Japon : demandes d’autorisation déposées en 2025.
- Forme orale : Novo Nordisk développe du sémaglutide 25 mg et 50 mg, mais le lancement dépendra des capacités de production, la forme injectable nécessitant moins de substance active (API).
- Suite de l’essai ESSENCE : résultats attendus en 2029, pour confirmer si Wegovy réduit réellement le risque d’événements hépatiques graves (cirrhose, complications).
En clair, Wegovy s’impose peu à peu comme un traitement clé, non seulement dans l’obésité et le diabète, mais désormais aussi dans la MASH avec fibrose, une pathologie qui touche près d’un tiers des personnes en surpoids dans le monde.
