Vaccins à ARNm contre la COVID-19 : une vaste étude française confirme leur sécurité à long terme
Une large étude nationale française apporte de nouveaux éléments solides en faveur de la sécurité à long terme des vaccins à ARNm contre la COVID-19. Menée par EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique associant l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’Assurance maladie, cette recherche constitue, selon l’ANSM, la première analyse au monde à évaluer la mortalité toutes causes sur une période de quatre ans chez des adultes âgés de 18 à 59 ans.
Jusqu’à présent, plusieurs études internationales avaient déjà mis en évidence une diminution de la mortalité toutes causes dans les mois suivant la vaccination. Cette nouvelle analyse s’inscrit dans la continuité de ces travaux, tout en apportant un recul inédit sur le long terme.
Déployés massivement durant la pandémie, les vaccins à ARNm Pfizer-BioNTech et Moderna ont joué un rôle majeur dans la réduction des hospitalisations et des décès liés à la COVID-19. Les effets indésirables observés étaient le plus souvent bénins et transitoires, se limitant principalement à des réactions locales ou générales. De rares cas de myocardite ou d’anaphylaxie ont été rapportés, mais ils sont restés exceptionnels et très majoritairement non mortels. Par ailleurs, aucune association n’a été mise en évidence entre la vaccination par ARNm et un risque accru d’infarctus du myocarde, d’embolie pulmonaire ou d’accident vasculaire cérébral.
L’étude d’EPI-PHARE s’appuie sur une vaste analyse de pharmacoépidémiologie portant sur près de 29 millions de personnes. Elle a comparé la mortalité toutes causes chez des adultes ayant reçu au moins une dose de vaccin à ARNm à celle de personnes non vaccinées. Les données proviennent du Système national des données de santé (SNDS) et concernent 22,7 millions de personnes vaccinées entre mai et octobre 2021, ainsi que 5,9 millions de personnes non vaccinées au 1ᵉʳ novembre 2021. La durée médiane de suivi était de 45 mois.
Sur l’ensemble des quatre années de suivi, 98 429 décès ont été observés chez les personnes vaccinées, soit 0,4 %, contre 32 662 décès chez les non-vaccinés, représentant 0,6 %. Après ajustement, le risque de mortalité toutes causes apparaît inférieur de 25 % chez les personnes ayant reçu au moins une dose de vaccin à ARNm. Cette diminution concerne plusieurs grandes causes de décès, notamment les maladies cardiovasculaires et les cancers. La mortalité directement attribuable à la COVID-19 est quant à elle réduite de 74 % chez les personnes vaccinées, confirmant l’efficacité durable de la vaccination dans la prévention des formes graves de la maladie.
Au final, cette étude de grande ampleur ne met en évidence aucune augmentation du risque de mortalité à long terme associée aux vaccins à ARNm. Elle renforce ainsi leur profil de sécurité, après un déploiement à grande échelle depuis 2021 dans de nombreux pays, et apporte des données rassurantes dans un contexte où la surveillance des effets à long terme reste un enjeu majeur de santé publique.
