Dupixent autorisé dans la BPCO en Europe
L’Agence européenne des médicaments a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d’entretien complémentaire de l’adulte atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Cette approbation concerne plus particulièrement les patients déjà sous traitement combinant un corticoïde inhalé (CSI), un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) et un anticholinergique de longue durée d’action (LAMA), ou un LABA combiné à un LAMA dans le cas où les corticoïdes inhalés ne sont pas appropriés. L’Agence européenne des médicaments est la première autorité réglementaire au monde à approuver Dupixent dans cette indication. D’autres soumissions réglementaires sont actuellement examinées par différents organismes réglementaires dans le monde, en particulier aux États-Unis, au Japon et en Chine.
Cette approbation repose sur les résultats des études pivots de phase III BOREAS et NOTUS, dont les résultats ont été publiés séparément dans The New England Journal of Medicine. Ces études ont évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2 (c.-à-d., avec une éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μl). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). En termes d’efficacité, les patients traités par Dupixent dans le cadre des études BOREAS (n=468) et NOTUS (n=470) ont présenté, respectivement, les résultats suivants, comparativement à ceux traités par placebo (BOREAS n=471 ; NOTUS n=465) :
- Réduction du taux annualisé d’exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et 34 % pendant 52 semaines (critère d’évaluation principal).
- Améliorations de la fonction respiratoire (VEMS avant administration d’un bronchodilatateur) de 160 ml et 139 ml à 12 semaines par rapport à l’inclusion, comparativement à 77 ml et 57 ml. Ces améliorations ont été observées dès les semaines 2 et 4 et se sont maintenues jusqu’à la semaine 52, dans les deux études.
- Améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé.
Rappelons que Dupixent, l’anticorps monoclonal ciblant les inflammations de type 2, est déjà autorisé pour plusieurs maladies chroniques dont l’asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et la dermatite atopique.
Sanofi précise que d’autres soumissions réglementaires étaient actuellement examinées par différents organismes dans le monde, en particulier aux Etats-Unis, au Japon et en Chine.
