Alzheimer : un test sanguin peut désormais poser le diagnostic en Europe
Une simple prise de sang pour détecter la maladie d’Alzheimer — ce qui relevait encore hier de la promesse scientifique est désormais une réalité clinique certifiée en Europe.
Le 12 mai 2026, le géant suisse du diagnostic Roche a officiellement annoncé l’obtention du marquage CE pour son test Elecsys® pTau217, développé en partenariat avec le laboratoire américain Eli Lilly and Company. Une avancée que la communauté médicale mondiale attendait depuis des années.
Qu’est-ce que le test Elecsys pTau217 ?
L’Elecsys pTau217 est conçu pour mesurer la protéine Tau phosphorylée (pTau) 217, un indicateur de la pathologie amyloïde et une signature caractéristique de la maladie d’Alzheimer.
Ce biomarqueur sanguin est au cœur de la physiopathologie d’Alzheimer : un résultat positif signifie des niveaux élevés de la protéine pTau217, un signal fort de la présence probable dans le cerveau de plaques amyloïdes, des dépôts anormaux de protéines associés à la maladie.
L’Elecsys pTau217 est le premier test sanguin pour la pathologie d’Alzheimer reposant sur un dosage unique, conçu pour confirmer ou exclure la pathologie amyloïde en soins primaires comme secondaires, offrant ainsi un diagnostic plus rapide pour des millions de patients à travers le monde.
Pourquoi c’est une avancée majeure ?
Un diagnostic jusqu’ici long et invasif
Diagnostiquer une démence prend actuellement en moyenne 3,5 ans, et environ 75 % des personnes vivant avec une démence restent non diagnostiquées.
Jusqu’à présent, confirmer une pathologie amyloïde nécessitait des examens lourds : la tomographie par émission de positons (TEP) et l’analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) — des méthodes difficiles d’accès, coûteuses et perçues comme plus invasives qu’une simple prise de sang.
Une alternative simple, précise et accessible
Le test Elecsys pTau217 propose une alternative plus pratique et moins invasive via une simple prise de sang de routine, tout en maintenant une précision comparable aux diagnostics par liquide céphalorachidien face au standard de référence que sont les examens TEP-TDM.
Les mêmes seuils (haut et bas) du test sanguin peuvent être utilisés en soins primaires et secondaires, pour confirmer ou exclure une pathologie amyloïde chez les personnes présentant des symptômes ou des plaintes de déclin cognitif.
Comment interpréter les résultats ?
Le test offre trois niveaux de lecture clinique :
Résultat positif : indique une forte probabilité de pathologie amyloïde. Cela peut guider les cliniciens de soins primaires vers des références rapides et fournir aux spécialistes les données exploitables nécessaires pour faire progresser l’évaluation et la prise en charge du patient.
Résultat négatif : indique une faible probabilité de pathologie amyloïde, ce qui signifie que les cliniciens pourraient exclure la maladie d’Alzheimer et éviter d’autres investigations invasives par LCR ou TEP, aidant ainsi à préserver les ressources spécialisées en réorientant l’attention clinique vers d’autres causes potentielles de symptômes cognitifs.
Résultat indéterminé : nécessite des tests supplémentaires pour établir un diagnostic. L’Elecsys pTau217 doit être utilisé en conjonction avec d’autres informations cliniques.
Sur quelles données scientifiques repose ce marquage CE ?
Le marquage CE de l’Elecsys pTau217 a été accordé sur la base de données issues d’études rétrospectives menées sur une population réelle aux stades les plus précoces de la maladie d’Alzheimer — déclin cognitif subjectif, déficience cognitive légère et démence légère — un moment où les individus peuvent remarquer des changements de mémoire tout en vivant encore de façon autonome.
Cet accent mis sur la phase précoce garantit que le test performe là où il est le plus nécessaire : à l’aube de la maladie, lorsque l’intervention rapide a le plus grand potentiel pour préserver l’autonomie et ralentir la progression du déclin.
Le mot du directeur de Roche Diagnostics
« Le lancement de pTau217 représente une étape importante pour fournir un outil simple, basé sur une prise de sang, afin de diagnostiquer Alzheimer beaucoup plus tôt dans le parcours du patient », a déclaré Matt Sause, directeur général de Roche Diagnostics.
Un contexte de course mondiale au diagnostic sanguin d’Alzheimer
L’Elecsys pTau217 n’est pas isolé dans ce mouvement. En juillet 2025, un premier test sanguin, l’Elecsys pTau181, avait déjà obtenu le marquage CE. Développé par Roche en collaboration avec Eli Lilly, il mesurait une protéine spécifique dans le sang dont le taux est souvent élevé en cas de maladie d’Alzheimer. Le pTau217 vient renforcer et élargir ce portefeuille diagnostique, avec la capacité inédite de confirmer et d’exclure la pathologie en un seul dosage.
Par ailleurs, des tests sanguins permettent également d’identifier des facteurs de risque importants, tels que l’ApoE4, une variante génétique présente chez près de 60 % des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer — un élément clé pour l’accès aux nouveaux traitements modificateurs de la maladie.
Quelles implications pour les pays acceptant le marquage CE, dont le Maroc ?
Suite à l’obtention du marquage CE, ce test sanguin simple et pratique s’appuiera sur la large base d’instruments installés par Roche dans les pays acceptant la certification CE, positionnant l’Elecsys pTau217 pour une mise en œuvre rapide et large dans la pratique de routine.
Pour les systèmes de santé à ressources limitées en neuroimagerie avancée, cette accessibilité via un automate de biologie courante représente une opportunité concrète de démocratiser le diagnostic précoce d’Alzheimer.
À retenir
- Nom du test : Elecsys® pTau217 (Roche / Eli Lilly)
- Marquage CE obtenu le : 12 mai 2026
- Biomarqueur mesuré : protéine Tau phosphorylée 217 (pTau217)
- Avantage clé : premier test à dosage unique pouvant à la fois confirmer et exclure la pathologie amyloïde
- Moins invasif que : ponction lombaire et TEP-scan
- Population cible : patients présentant des troubles cognitifs aux stades précoces
Sources : Communiqué officiel Roche, 12 mai 2026 (roche.com) · Euronews Santé, 12 mai 2026 · Zonebourse / AWP, 12 mai 2026 · Alzheimer Suisse (alzheimer-schweiz.ch) · Pathology in Practice, mai 2026 · SelectScience, mai 2026
