Thiocolchicoside : de nouvelles restrictions pour prévenir les risques génotoxiques
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) renforce ses recommandations concernant le thiocolchicoside, un relaxant musculaire utilisé chez les patients de plus de 16 ans pour soulager les contractures musculaires douloureuses, notamment dans le cadre de pathologies aiguës de la colonne vertébrale.
Déjà contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer sans contraception et durant la grossesse, ce médicament est désormais interdit chez les hommes n’utilisant pas de contraception efficace. De plus, une contraception doit être maintenue après l’arrêt du traitement : pendant un mois pour les femmes et trois mois pour les hommes.
Cette décision fait suite à la confirmation d’un risque de génotoxicité, une propriété pouvant altérer l’ADN des gamètes masculins et féminins, et donc représenter un danger pour le fœtus.
Risques identifiés : génotoxicité et aneuploïdie
Des études animales, réalisées à des doses proches de celles administrées chez l’homme (16 mg par jour, répartis en deux prises), ont mis en évidence qu’un métabolite du thiocolchicoside peut provoquer une aneuploïdie. Ce phénomène, qui correspond à une anomalie du nombre de chromosomes, peut entraîner:
- Une augmentation du risque de malformations congénitales (tératogénicité) ;
- Une toxicité pour l’embryon ou le fœtus ;
- Des avortements spontanés ;
- Une diminution de la fertilité masculine.
L’aneuploïdie est également un facteur de risque potentiel de cancer, notamment en cas d’exposition prolongée.
Mesures à respecter pour éviter les risques
L’ANSM insiste sur l’importance d’une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au-delà, afin de minimiser les risques génotoxiques :
- Pour les femmes : contraception obligatoire pendant le traitement et un mois après l’arrêt.
- Pour les hommes : contraception nécessaire pendant le traitement et les trois mois suivants.
En l’absence d’une méthode contraceptive efficace, l’utilisation du thiocolchicoside est désormais strictement contre-indiquée, quel que soit le sexe du patient.
