Urticaire chronique spontanée : le duplimab a été approuvé comme traitement par la FDA
Selon un communiqué de presse des fabricants, Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le dupilumab ; l’anticorps monoclonal entièrement humain ; pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) chez les patients âgés de 12 ans et plus qui « restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1 ».
En novembre 2024, la FDA a accepté la nouvelle soumission de la demande, qui incluait des données supplémentaires présentées lors de la réunion annuelle de l’American College of Allergy, Asthma & Immunology, montrant une réduction significative des démangeaisons et de l’urticaire avec le dupilumab par rapport au placebo chez les patients atteints d’UCS.
Le dupilumab (Dupixent) est déjà approuvé aux États-Unis pour plusieurs autres indications, notamment la dermatite atopique, les exacerbations sévères de l’asthme, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et le prurigo nodulaire.
Les données justifiant la nouvelle soumission proviennent de la troisième partie du programme de phase 3 LIBERTY-CUPID (étude LIBERTY-CUPID C) menée auprès d’enfants et d’adultes atteints d’UCS. Dans cette étude, les patients ont présenté une variation significativement plus importante entre le début et la fin de l’étude (24 semaines) par rapport au placebo sur les principaux critères d’évaluation : le score de sévérité des démangeaisons sur 7 jours et le score d’activité de l’urticaire sur 7 jours.
Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou l’un des deux groupes de traitement suivants : dupilumab sous-cutané toutes les 2 semaines en traitement d’appoint à des doses de 300 mg pour les adultes et les adolescents pesant 60 kg ou plus ; ou 200 mg pour les adolescents pesant moins de 60 kg et les enfants pesant 30 kg ou plus. Avec cette approbation, les dermatologues disposent d’une option supplémentaire approuvée par la FDA, pour la prise en charge de l’UCS.
Le dupilumab est approuvé pour le traitement de l’UCS au Japon, aux Émirats arabes unis et au Brésil. Il était en cours d’examen pour le traitement de l’UCS dans l’Union européenne, mais la demande a été retirée afin que la société puisse soumettre à nouveau une demande actualisée avec des données supplémentaires, selon l’Agence européenne des médicaments.
