L’AMMPS ordonne le rappel de plusieurs lots de médicaments et d’un produit de santé
Casablanca – L’Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS) a annoncé le rappel immédiat de plusieurs lots de spécialités pharmaceutiques ainsi que d’un produit de santé, à la suite de la détection d’une non-conformité relevée lors d’une inspection.
Cette mesure préventive concerne les pharmaciens d’officine, les pharmaciens hospitaliers, les établissements de santé ainsi que les grossistes-répartiteurs.
Les médicaments concernés
Le rappel porte sur plusieurs spécialités pharmaceutiques appartenant à différentes classes thérapeutiques :
- FLUSTAPH 125 mg/5 ml et 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (plusieurs lots) ;
- TORVA 10 mg et 20 mg, comprimés enrobés ;
- DISPAMOX 125 mg, 250 mg et 500 mg, poudre pour suspension buvable ;
- ROXAM 20 mg, sachets ;
- AGIDERM 2 %, crème ;
- FER NOVOPHARMA 40 mg/10 ml, solution buvable (présentation en flacons et en ampoules).
L’alerte concerne également le produit de santé :
- ARTHRODONT, pâte gingivale en tube de 80 mg.
Les lots concernés sont ceux précisés dans la décision officielle publiée par l’AMMPS.
Pourquoi ce rappel ?
Selon l’AMMPS, cette décision fait suite à la mise en évidence d’une non-conformité détectée au cours d’une inspection.
À ce stade, l’Agence ne précise pas la nature exacte de cette non-conformité. Le rappel est donc mis en œuvre à titre de précaution afin de garantir la sécurité de la chaîne d’approvisionnement et la qualité des produits mis à disposition des patients.
Mesures immédiates demandées
L’AMMPS demande à l’ensemble des professionnels de santé concernés de :
- cesser immédiatement la dispensation, la distribution et l’utilisation des lots concernés ;
- mettre en quarantaine les stocks disponibles ;
- organiser le retour des produits auprès de l’établissement pharmaceutique industriel Novopharma, conformément aux procédures mises en place.
Ces instructions s’adressent notamment aux :
- pharmaciens d’officine ;
- pharmaciens hospitaliers ;
- établissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs ;
- établissements de santé.
Recommandations aux patients
Les patients actuellement en possession de l’un des médicaments concernés sont invités à :
- vérifier le numéro de lot figurant sur l’emballage de leur médicament ;
- ne pas interrompre leur traitement de leur propre initiative, notamment lorsqu’il s’agit de traitements chroniques comme la statine TORVA ;
- contacter leur pharmacien ou leur médecin afin d’obtenir un remplacement ou des conseils adaptés si leur médicament appartient à un lot rappelé.
Un rappel de précaution
Les rappels de lots constituent une mesure de pharmacovigilance et d’assurance qualité destinée à prévenir tout risque potentiel lié à des défauts de fabrication ou à des non-conformités réglementaires. Ils ne signifient pas nécessairement qu’un effet indésirable a été observé chez les patients, mais visent à maintenir un niveau élevé de sécurité des médicaments distribués au Maroc.
L’AMMPS invite l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique à appliquer sans délai les mesures prévues afin d’assurer un retrait rapide et complet des lots concernés.
