Valproate chez l’homme : ce qui change à partir du 30 juin en France
Depuis le 30 juin 2025, de nouvelles mesures réglementaires encadrent la prescription du valproate et de ses dérivés (dépakine, dépakote, dépamide, génériques) chez tous les patients de sexe masculin. Déjà strictement réglementé chez les femmes en âge de procréer en raison de ses effets tératogènes connus qui exposent à un risque élevé de malformations congénitales (11%) et de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40%) en cas d’exposition maternelle au cours de la grossesse, le valproate est désormais encadré aussi pour les hommes, en raison d’un risque potentiel de troubles du développement chez les enfants conçus après un traitement paternel.
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) s’appuie sur des données encore incomplètes mais préoccupantes. Des études récentes suggèrent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (autisme, retard de langage, etc.) chez les enfants nés de pères traités par valproate dans les mois précédant la conception. Bien que ce lien de causalité ne soit pas encore formellement établi, les autorités sanitaires ont choisi une approche de précaution stricte.
Tous les hommes, quel que soit leur âge, sont désormais concernés. Ces règles s’appliquent à toute prescription de valproate ou de ses dérivés dans les indications suivantes : Épilepsie et Troubles bipolaires.
Les hommes déjà sous traitement, tout comme les nouveaux patients, doivent bénéficier d’une information claire sur les risques potentiels pour leur descendance. L’objectif est de leur permettre de prendre une décision éclairée en concertation avec leur médecin.
À partir du 30 juin :
Le valproate ne doit être prescrit chez l’homme qu’en cas d’absence d’alternative thérapeutique appropriée. Le patient devra signer un formulaire d’accord de soins, attestant qu’il a été informé des risques potentiels pour sa future descendance. Le renouvellement de prescription est également soumis à ces nouvelles conditions.
Les professionnels de santé doivent systématiquement discuter du projet parental avec leurs patients masculins traités par valproate. Les patients masculins actuellement sous traitement ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical. Une réévaluation thérapeutique devra être réalisée lors de la prochaine consultation. Le médecin évaluera si un changement de traitement est possible ou si le maintien du valproate est justifié.
L’ANSM rappelle que le valproate reste un médicament essentiel dans certaines formes sévères d’épilepsie ou de troubles bipolaires, mais qu’il doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les personnes susceptibles d’avoir des enfants. Un dispositif de surveillance renforcée est en place pour suivre l’évolution des connaissances scientifiques.
SOURCE: Le Quotidien du pharmacien
