Maladie d’Alzheimer précoce : L’EMA vient d’accorder une AMM pour le Lecanemab

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’UE a été accordée au lecanemab (Leqembi), le 15 avril 2025 par la Commission européenne.

Ce médicament, développé par le laboratoire Eisai, est une immunothérapie anti-amyloïde, administrée sous forme de perfusion, destinée à ralentir l’évolution de la maladie d’Alzheimer aux stades débutants (troubles cognitifs légers et démence légère due à la maladie d’Alzheimer).

La substance active du Leqembi, le lecanemab, est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité aux protéines bêta-amyloïde, substances formant des plaques dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, s’opposant ainsi à ce processus pathologique.

L’AMM octroyée par la commission européenne a fait suite aux résultats clinique d’un essai clinique de phase III incluant 1 795 personnes atteintes des premiers stades de la maladie d’Alzheimer, présentant des plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau. Les effets du lecanemab ont été comparés à ceux d’un placebo. 

Le critère d’évaluation principal a été analysé au bout de 18 mois à l’aide de l’échelle CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), qui mesure la gravité des symptômes de la démence grâce à l’évaluation des capacités cognitives altérées affectant la vie quotidienne du patient. Il a été montré que le score CDR-SB avait augmenté plus faiblement chez les patients recevant du lecanemab que chez les patients sous placebo (1,21 versus 1,66), attestant d’une réduction modérée du déclin cognitif. 

A l’issue de cette étude, le CHMP a conclu que les bénéfices du lecanemab l’emportent sur les risques chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce et porteurs d’une copie ou non du gène ApoE4, à condition que des mesures de minimisation des risques soient mises en place pour réduire le risque d’ARIA sévère et symptomatique. D’ailleurs, Leqembi sera disponible dans le cadre d’un programme d’accès contrôlé afin de garantir que le médicament ne soit utilisé que chez la population de patients recommandée.

Les patients devront passer des IRM pour surveiller l’apparition d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) avant le début du traitement, puis avant la 5^e, la 7^e et la 14^e dose de Leqembi. Des IRM supplémentaires pourront être nécessaires à tout moment pendant le traitement si les patients présentent des symptômes d’ARIA (tels que maux de tête, confusion, troubles visuels, étourdissements, nausées et difficultés à marcher). 

Afin d’accroître la sensibilisation à l’ARIA et de garantir une détection et une prise en charge précoces, le laboratoire va fournir aux professionnels de santé un guide et une liste de vérification, une carte d’alerte pour les patients ainsi que des programmes de formation sur l’ARIA.

L’entreprise doit réaliser une étude de sécurité afin de mieux caractériser les ARIA et évaluer les mesures de minimisation des risques, de même que mettre en place un registre européen pour estimer la fréquence et la gravité des effets indésirables.