Migraines aiguës : la FDA autorise un spray nasal à base de dihydroergotamine pour le traitement
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son feu vert à Atzumi, une poudre nasale à base de dihydroergotamine (DHE) développée par Satsuma Pharmaceuticals Inc. Ce traitement est destiné aux adultes souffrant de migraine, avec ou sans aura, et vise à soulager les crises aiguës.
Ce médicament, auparavant désigné sous le nom de STS101, se distingue comme étant le premier et unique produit utilisant la technologie SMART (Simple MucoAdhesive Release Technology). Cette plateforme innovante allie une formulation en poudre et un dispositif de délivrance avancé, conçus pour faciliter l’administration de la DHE.
« La DHE possède un profil unique dans le traitement des crises de migraine aiguës. Elle se montre efficace même lorsqu’elle est administrée tard dans l’épisode migraineux, avec des effets prolongés », explique Dr Stewart J. Tepper, neurologue au New England Institute for Neurology and Headache, à Stamford (Connecticut).
Il ajoute que la facilité d’utilisation d’Atzumi, en tant que seule forme de DHE en poudre nasale disponible, pourrait grandement bénéficier aux patients.
L’approbation repose sur deux études cliniques clés :
- Une étude de phase 1 centrée sur la pharmacocinétique,
- Et l’essai ASCEND de phase 3, ouvert et à long terme, portant sur la sécurité.
L’étude ASCEND a inclus des adultes ayant un historique de migraine depuis au moins un an, subissant entre 4 et 12 crises par mois, sans dépasser 15 jours de maux de tête par mois durant les trois mois précédents.
Les résultats ont montré :
- Une absorption rapide et des concentrations plasmatiques élevées et soutenues de DHE,
- Une tolérance favorable chez les participants,
- Une réduction rapide de la douleur chez 37 % des patients à 2 heures, 67 % à 4 heures, et 86 % à 24 heures,
- Une disparition des symptômes associés (54 %, 80 %, 91 %) et un soulagement général des maux de tête (67 %, 89 %, 94 %) aux mêmes intervalles.
Il est important de noter qu’Atzumi n’est pas destiné à la prévention des migraines, ni au traitement des migraines hémiplégiques ou celles avec aura du tronc cérébral.
