Obésité : le Wegovy oral reçoit un avis favorable de l’EMA
Une nouvelle étape vient d’être franchie dans la prise en charge de l’obésité en Europe. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour autoriser une version orale de Wegovy, le traitement à base de sémaglutide déjà connu sous forme d’injection hebdomadaire.
Si la Commission européenne valide officiellement cette décision dans les prochains mois, il s’agira du premier médicament oral de la famille des agonistes du GLP-1 spécifiquement indiqué pour la perte de poids dans l’Union européenne.
Une alternative aux injections
Jusqu’à présent, les patients traités par Wegovy devaient s’administrer une injection sous-cutanée une fois par semaine. Or, cette contrainte constitue un frein important pour de nombreuses personnes souffrant d’obésité ou de surpoids.
Avec cette nouvelle formulation en comprimé, l’objectif est de rendre le traitement plus simple, plus accessible et potentiellement mieux accepté par les patients.
Le médicament est destiné :
- aux adultes souffrant d’obésité ;
- ainsi qu’aux personnes en surpoids présentant au moins une maladie associée au poids.
Parmi les comorbidités concernées figurent notamment :
- le diabète de type 2 ;
- l’hypertension artérielle ;
- l’excès de cholestérol ;
- certaines maladies cardiovasculaires ;
- l’apnée obstructive du sommeil.
Une prise quotidienne avec des règles strictes
Contrairement à la forme injectable hebdomadaire, les comprimés devront être pris chaque jour à jeun.
Les recommandations sont précises :
- ne pas manger pendant au moins 8 heures avant la prise ;
- attendre ensuite 30 minutes avant de boire, manger ou prendre d’autres médicaments.
Comme pour tous les traitements à base de sémaglutide, cette thérapie doit impérativement être associée à :
- une alimentation hypocalorique ;
- une augmentation de l’activité physique.
Des résultats jugés très encourageants
L’avis positif de l’EMA repose principalement sur une étude clinique de phase III menée auprès de 307 adultes en situation d’obésité ou de surpoids avec comorbidité.
Pendant 64 semaines, les participants ont reçu soit le comprimé de Wegovy, soit un placebo, tout en suivant des recommandations diététiques et d’activité physique.
Les résultats montrent une différence importante entre les deux groupes.
Les patients traités par sémaglutide oral ont perdu en moyenne :
- 13,6 % de leur poids corporel.
À titre de comparaison, la perte de poids moyenne dans le groupe placebo n’était que de :
- 2,2 %.
Autre donnée marquante : plus de trois quarts des patients sous Wegovy ont perdu au moins 5 % de leur poids initial, contre seulement 30 % dans le groupe placebo.
Pour l’EMA, ces résultats représentent un bénéfice à la fois statistiquement significatif et cliniquement pertinent.
Des effets secondaires déjà connus
Le profil de sécurité du comprimé semble comparable à celui de la version injectable déjà commercialisée.
Les effets secondaires observés concernent surtout le système digestif :
- nausées ;
- diarrhées ;
- constipation ;
- douleurs abdominales ;
- vomissements ;
- troubles digestifs.
Ces symptômes apparaissent principalement au début du traitement et diminuent généralement avec le temps.
Dernière étape avant commercialisation
L’avis de l’EMA ne constitue pas encore une autorisation définitive. La décision finale revient désormais à la Commission européenne.
En cas de validation officielle, chaque pays européen devra ensuite décider :
- du prix du traitement ;
- des conditions de remboursement ;
- et de son intégration éventuelle dans les stratégies nationales de lutte contre l’obésité.
Le développement d’une version orale pourrait néanmoins marquer un tournant important dans l’accès aux traitements anti-obésité, alors que la demande mondiale pour les médicaments à base de sémaglutide continue d’exploser.
