Médicaments au Maroc : le gouvernement remet à plat pharmacovigilance, AMM et surveillance du marché

Le ministère de la Santé et de la Protection sociale a mis en ligne, le 28 juillet 2026, quatre nouveaux projets de textes d’application du Code du médicament et de la pharmacie : trois avant-projets de décret et un avant-projet d’arrêté, soumis à consultation publique pendant sept jours sur le portail du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Pharmacovigilance, surveillance du marché après commercialisation, révision des autorisations de mise sur le marché (AMM) et adoption des bonnes pratiques de fabrication européennes : ce paquet réglementaire touche directement le quotidien des pharmaciens, des industriels et, in fine, des patients marocains.

Pourquoi cette réforme, et pourquoi maintenant

Ces textes s’inscrivent dans la continuité de la réforme du système national de santé et du Code du médicament, porté par la loi 17.04, elle-même en cours de modification via le projet de loi n° 27.26 (adopté fin juin 2026 en commission à la Chambre des conseillers), et par la loi 10.22 qui a créé l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS).

L’objectif affiché est double : renforcer la sécurité sanitaire des médicaments après leur mise sur le marché, et permettre au Maroc d’atteindre le niveau de maturité 3 (ML3) de l’outil mondial d’analyse comparative de l’OMS (Global Benchmarking Tool), un référentiel qui évalue la robustesse des systèmes réglementaires nationaux du médicament.

Un système national de pharmacovigilance restructuré

Le premier avant-projet de décret définit le système national de pharmacovigilance comme un dispositif structuré de détection, d’évaluation et de prévention des risques liés aux médicaments après leur commercialisation. Ses missions : collecter et évaluer les données de sécurité, détecter les signaux et alertes, suivre les mesures de réduction des risques, et promouvoir le bon usage du médicament.

Le texte confie à l’AMMPS la coordination de l’ensemble du système et crée en son sein un comité consultatif de pharmacovigilance, chargé d’évaluer les données de sécurité et de proposer des mesures. Fait notable : le dispositif se décline désormais à l’échelle régionale, avec la création de centres régionaux de pharmacovigilance rattachés aux groupements sanitaires territoriaux (GST), chacun chargé de la pharmacovigilance dans son ressort. Le décret 2.18.879, qui encadrait jusqu’ici le Comité national de pharmacovigilance, serait abrogé.

Une surveillance du marché renforcée face aux médicaments falsifiés

Le deuxième avant-projet de décret — le texte n° 2.26.587, déjà repéré sur le portail du SGG dès le 27 juillet — installe un cadre réglementaire dédié à la surveillance du marché des médicaments après leur commercialisation. Objectif : suivre en continu la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement, et donner à l’AMMPS les moyens de détecter précocement les risques.

Concrètement, ce texte prévoit un programme annuel de surveillance du marché fondé sur l’analyse des risques, un comité consultatif dédié réunissant médecins, pharmaciens, dentistes, chercheurs en toxicologie et épidémiologie ainsi que des représentants de la société civile, des règles strictes de prélèvement et de traçabilité des échantillons, et un mécanisme de gestion des alertes pharmaceutiques. En cas de non-conformité ou de risque sanitaire avéré, l’Agence pourra ordonner des mesures correctives, un rappel ou un retrait du marché, voire proposer la suspension de l’AMM. Le texte encadre également, plus strictement, la publicité pour les médicaments.

Objectif affiché : lutter contre les médicaments falsifiés

Ce volet renforce aussi la coopération avec les organismes nationaux et internationaux compétents en matière de sécurité du médicament et de lutte contre la contrefaçon — un enjeu de santé publique récurrent, y compris au Maroc.

Des changements substantiels pour les autorisations de mise sur le marché (AMM)

Le troisième avant-projet révise le décret 2.14.841 relatif aux AMM des médicaments à usage humain, avec plusieurs nouveautés :

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pourra être délivrée par l’AMMPS lorsque le rapport bénéfice-risque est favorable, que le laboratoire s’engage à fournir des données complémentaires, et que le médicament répond à un besoin médical non satisfait. Le délai d’instruction est fixé à cinq mois maximum, l’autorisation valable un an et renouvelable, avant transformation en AMM classique de cinq ans une fois toutes les données réunies.

Une autorisation d’utilisation d’urgence sera possible en cas de pandémie, d’épidémie ou de calamité nationale déclarée par l’OMS ou le ministère de la Santé, avec un délai d’instruction limité à un mois, une validité d’un an renouvelable jusqu’à cinq fois, et une caducité automatique dès l’obtention d’une AMM classique.

Le texte introduit également une protection des données de cinq ans pour les nouvelles entités chimiques : pendant cette période, un concurrent peut déposer une demande d’AMM pour un générique, mais celle-ci ne pourra produire ses effets qu’à l’expiration du délai de protection. L’AMMPS pourra aussi s’appuyer sur les évaluations d’autorités étrangères reconnues par l’OMS pour accélérer certains dossiers.

Des bonnes pratiques de fabrication alignées sur les standards européens

Le quatrième texte, un avant-projet d’arrêté, prévoit l’adoption des principes et lignes directrices européennes en matière de bonnes pratiques de fabrication et de distribution — y compris leurs futures mises à jour — comme référentiel applicable aux établissements pharmaceutiques industriels et aux grossistes-répartiteurs marocains.

Ce que cela signifie pour les pharmaciens et les patients

Pour les pharmaciens d’officine et les professionnels de santé, cette réforme formalise un canal régional de remontée des effets indésirables via les futurs centres de pharmacovigilance des GST, et un dispositif plus réactif de rappel des lots défectueux ou falsifiés. Pour les patients, la promesse est double : un accès plus rapide aux médicaments innovants grâce aux procédures d’AMM conditionnelle et d’urgence sanitaire, et une meilleure protection contre les produits falsifiés grâce à la surveillance renforcée du marché.

Ces textes restent, à ce stade, des avant-projets en consultation publique jusqu’au 4 août 2026 : leur contenu peut encore évoluer avant leur adoption définitive en Conseil de gouvernement.