Des erreurs fatales incitent l’EMA à mettre en garde contre l’utilisation de l’acide tranexamique
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié une alerte de sécurité urgente après plusieurs incidents graves liés à une erreur d’administration de l’acide tranexamique, un antifibrinolytique couramment utilisé pour prévenir ou traiter les hémorragies.
Dans plusieurs pays de l’Union européenne, le médicament a été injecté par erreur dans le canal rachidien — par voie intrathécale, épidurale ou intracérébrale — entraînant des effets neurologiques dramatiques, parfois fatals.
Des confusions graves avec les anesthésiques spinaux
Selon le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), ces erreurs proviennent souvent d’une confusion entre l’acide tranexamique et les anesthésiques locaux utilisés lors d’anesthésies rachidiennes ou péridurales.
Lorsqu’il est injecté dans ou près du liquide céphalo-rachidien, le produit devient hautement neurotoxique. Les patients concernés ont présenté des douleurs intenses au dos et aux membres inférieurs, des convulsions, voire des troubles cardiaques menant au décès.
Un médicament sûr… uniquement en intraveineux
Administré correctement par voie intraveineuse, l’acide tranexamique est un traitement sûr et efficace, indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an.
Mais une injection dans l’espace rachidien provoque une irritation directe des neurones et bloque les récepteurs inhibiteurs du GABA et de la glycine, entraînant une hyperexcitabilité neuronale sévère.
Aucun protocole thérapeutique standardisé ne permet à ce jour de réverser les effets neurologiques de cette erreur.
Un rappel officiel aux professionnels de santé
Le PRAC a recommandé l’envoi d’une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) pour rappeler les règles d’administration du médicament.
Cette note stipule clairement que l’acide tranexamique ne doit jamais être administré par voie intrathécale, épidurale, intraventriculaire ou intracérébrale.
Les établissements de santé sont invités à :
- Étiqueter visiblement les seringues avec la mention « Usage intraveineux uniquement » ;
- Séparer le stockage de l’acide tranexamique de celui des anesthésiques locaux ;
- Mettre à jour les procédures internes d’étiquetage et de formation du personnel.
Emballages et notices bientôt modifiés
L’EMA a également demandé aux laboratoires titulaires de l’autorisation de mise sur le marché de modifier les emballages et notices des présentations injectables, afin de renforcer la mention d’usage exclusif intraveineux.
Une fois approuvée par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMDh), la DHPC sera diffusée dans toute l’Europe et publiée sur le site de l’EMA ainsi que dans les registres nationaux des États membres.
Cette alerte rappelle l’importance de la vigilance en milieu hospitalier, où la ressemblance entre ampoules ou flacons peut avoir des conséquences tragiques.
Un simple étiquetage clair et une séparation des stocks peuvent suffire à sauver des vies.
