Valproate, carbamazépine et topiramate : renforcement des conditions de délivrance
En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’annoncer un renforcement drastique des conditions de prescription et de délivrance de trois antiépileptiques majeurs : le valproate, la carbamazépine et le topiramate. Et ce pour limiter les risques d’exposition fœtale à ces molécules, responsables de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux lorsqu’elles sont utilisées pendant la grossesse.
En effet, à compter du 6 janvier 2025, la prescription initiale de valproate sera strictement réservée aux neurologues, psychiatreset pédiatres, qu’il s’agisse des hommes ou des femmes. L’implication des hommes dans les recommandations traduit un changement de paradigme car les risques ne se limitent pas à la période de grossesse mais concernent aussi la transmission potentielled’effets génétiques à la descendance.
Concernant la carbamazépine, dont la prescription sera dorénavant cadrée par les mêmes exigences, une consultation spécialisée sera obligatoire avant d’initier un traitement. Le renouvellement, lui, pourra être effectué par un médecin généraliste mais dans la limite d’un an, date à laquelle une réévaluation par un spécialiste s’imposera.
Quant au topiramate, utilisé à la fois dans le traitement de l’épilepsie et en prévention des migraines, sa prescription a été élargie aux médecins spécialistes de la douleur. Cette décision vise à améliorer la prise en charge des patients souffrant de douleurs chroniques. Mais cet assouplissement s’accompagne d’une vigilance accrue chez les femmes en âge de procréer, avec des mesures d’information et de contraception rigoureusement encadrées.
Autre changement majeur : le formulaire d’accord de soin, déjà en place pour le valproate, sera abandonné au profit d’une attestation d’information partagée. Ce document devra être signé chaque année par le prescripteur et le patient, attestant d’une compréhension claire des risques associés à ces traitements.
Cette évolution vise à renforcer la sensibilisation des patients, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse. Les risques sont loin d’être anecdotiques : 10 à 30 % des enfants exposés au valproate in utero présentent des troubles neurodéveloppementaux, auxquels s’ajoutent des malformations physiques graves. Le topiramate, quant à lui, multiplie par deux le risque de fentes labio-palatines et de malformations cardiaques chez les nouveau-nés.
